Implementovat „Stanoviska Generálního úřadu Státní rady ke komplexnímu prohloubení reformy dozoru nad léčivy a zdravotnickými prostředky k podpoře vysoce-kvalitního rozvoje farmaceutického průmyslu“ (Guobanfa 〔2024〕 č na základě praxe práce na vyhodnocování léčiv zorganizovala vypracování „Požadavek na sestavení farmaceutické dokumentace modulu 2 v žádostech o registraci generických chemických léčiv (aktivních farmaceutických složek) (zkušební verze)“ a „požadavek na sestavení farmaceutické dokumentace modulu 2 (dále jen „Trial Marketing Authorisation for Preparics“ Chemická verze) "Požadavky na sestavení", viz přílohy 1 a 2). Po přezkoumání a schválení Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) se tímto vydávají dokumenty a příslušné implementační požadavky jsou následující:
Rozsah aplikace těchto požadavků na kompilaci zahrnuje žádosti o registraci generických chemických léčiv (včetně chemických léčiv kategorie 3, kategorie 4, kategorie 5.2 a aktivních farmaceutických složek).
Tyto požadavky na kompilaci vstoupí v platnost 1. března 2026. Před datem implementace se žadatelům o generická léčiva doporučuje, aby ode dne vydání tohoto oznámení předložili materiály žádosti v souladu s těmito požadavky na kompilaci.
Do 10 dnů po přijetí aplikované odrůdy léčiva žadatel předloží farmaceutickou dokumentaci Modulu 2 ve formátu Word prostřednictvím části „Farmaceutické souhrnné materiály“ v „Okně žadatele“ a současně předloží prohlášení o shodě aplikačních materiálů ve formátu Word i PDF.
