Abirateron acetát je vysoce selektivní, ireverzibilní inhibitor enzymu CYP17 a CYP17 je klíčový enzym nezbytný pro biosyntézu androgenů. Inhibicí klíčového enzymu zapojeného do syntézy androgenů abirateron acetát snižuje hladiny androgenů.
1. Původní lék: První uvedení na svět a přístup na trh v Číně
Globální trhAbirateron acetát, vyvinutý společností Johnson & Johnson, byl schválen americkou FDA v dubnu 2011 pro léčbu metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), čímž se stal měřítkem pro globální terapii rakoviny prostaty.
Čínský trhByla schválena v Číně v květnu 2015 a oficiálně uvedena na trh na začátku roku 2016. V počáteční fázi uvedení na trh měsíční náklady na léčbu přesáhly 16 000 RMB, přičemž roční náklady dosahovaly až 200 000 RMB, dostupné pouze pro malý počet pacientů.
2. Domácí generika: schvalování šarží a zesílená konkurence na trhu
K září 2023 získalo registrační povolení pro tablety abirateron acetátu celkem 11 tuzemských farmaceutických podniků a další 3 podniky jsou ve fázi klinického výzkumu. Tato generika jsou schválena v rámci třídy.
4 nové léky (hodnocení konzistence)s kvalitou a terapeutickou účinností ekvivalentní originálnímu přípravku.
3. Aktualizace R&D Pipeline: Paralelní pokrok v inovaci lékové formy a doplňku síly
Průzkum dávkové formyZe 3 vyvíjených podniků 2 vyvíjejí formulace kapslí, jejichž cílem je zlepšit pohodlí pacientů při podávání léků a snížit výrobní náklady.
Modifikované nové lékyNa trh byla uvedena nanokrystalická formulace Hengrui Medicine. Následné podniky se mohou zaměřit na výzkum a vývoj formulací s postupným uvolňováním-a směsných přípravků (v kombinaci s jinými protinádorovými léky), aby se prodloužil poločas léčiv-a optimalizovala terapeutická účinnost.
Doplněk sílyMnoho společností provádí klinické studie o nízké síle 250 mg, aby se přizpůsobily pacientům s různou tělesnou hmotností a snížily náklady na léky.
