Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (dále jen „společnost“) oznamuje příslušné záležitosti následovně: její 100%-dceřiná společnost, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., nedávno získalaOznámení o schválení pro marketingovou aplikaci chemicky aktivní farmaceutické složkypro Nicorandil, který byl oficiálně vydán a schválen National Medical Products Administration (NMPA).
I. Základní informace o účinné farmaceutické složce (API)
Název chemické API: Nicorandil
Oznámení č.: 2024YS01274
Registrační číslo: Y20230000829
Akceptační číslo: CYHS2360684
Registrační standardní číslo chemické API: YBY75392024
Doba platnosti: 18 měsíců
Specifikace balení: 2 kg/pytel
Položka aplikace: Marketingová aplikace pro domácí chemickou API
Schválení Závěr: V souladu sProtidrogový zákon Čínské lidové republikya příslušných předpisů, po přezkoumání tento přípravek splňuje příslušné požadavky pro registraci léčiv a je schválen k registraci. Norma kvality, označení a výrobní proces musí být zavedeny v souladu s přiloženými dokumenty.
Doba platnosti oznámení: Do 10. prosince 2029
II. Další relevantní informace
Přípravky obsahující Nicorandil jsou indikovány především k léčbě anginy pectoris.
