Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (dále jen „společnost“) oznámila příslušné záležitosti následovně: její holdingová dceřiná společnost Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.Oznámení o schválení marketingové aplikace chemicky aktivní farmaceutické složkytriamcinolon acetonidu vydaného National Medical Products Administration (NMPA).
I. Registrační údaje aktivní farmaceutické složky (API)
Název chemického API:Triamcinolon acetonid
Registrační číslo: Y20220000365
Specifikace balení: 0,5 kg / barel, 1 kg / barel, 2 kg / barel, 5 kg / barel
Položka aplikace: Marketingová aplikace pro domácí chemickou API
Výrobní podnik: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Výrobní adresa: Jižní část východního vnějšího okruhu, okres Dingtao, město Heze, provincie Shandong
Závěr kolaudace: V souladu sProtidrogový zákon Čínské lidové republikya příslušných předpisů, po přezkoumání tento přípravek splňuje příslušné požadavky pro registraci léčiv a je schválen k registraci. Normy jakosti, etikety a výrobní procesy budou zavedeny v souladu s přiloženými dokumenty.
Výsledek hodnocení a schválení: A
II. Relevantní informace o API
Triamcinolon acetonid je adrenokortikální hormonální lék. Pro místní vnější použití může léčit dermatitidu, ekzém a další infekční kožní onemocnění; pro intramuskulární injekci lze použít při onemocněních léčených kortikosteroidy, jako jsou alergická onemocnění, kožní onemocnění, difuzní revmatoidní artritida a další onemocnění pojivové tkáně; pro intra-artikulární injekci, intrakapsulární injekci nebo aplikaci prostřednictvím šlachového pouzdra nebo kloubního pouzdra může účinně zmírnit příznaky, jako je bolest kloubů, otoky a ztuhlost.
