Shandong Saituo Biotechnology Co., Ltd. (dále jen „společnost“) oznamuje, že její holdingová dceřiná společnost, Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd., nedávno obdržela „Oznámení o schválení marketingové aplikace chemické aktivní farmaceutické složky“ pro triamcinolonacetonid vydané Národní správou léčivých přípravků (NMPA). Příslušné informace se tímto oznamují takto:
I. Registrační údaje aktivní farmaceutické složky (API)
Název chemického API:Triamcinolon acetonid
Registrační číslo: Y20220000365
Specifikace balení: 0,5 kg / barel, 1 kg / barel, 2 kg / barel, 5 kg / barel
Položka aplikace: Marketingová aplikace pro domácí chemickou API
Výrobce: Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
Výrobní adresa: Jižní část silnice Dongwaihuan, okres Dingtao, město Heze, provincie Shandong
Závěr schválení: V souladu se „zákonem o správě léčiv Čínské lidové republiky“ a příslušnými předpisy po přezkoumání tento produkt splňuje příslušné požadavky na registraci léčiv a je schválen k registraci. Normy jakosti, etikety a výrobní procesy budou zavedeny v souladu s přiloženými dokumenty.
Výsledek kontroly a schválení: A
II. Relevantní informace o APITriamcinolon acetonidje adrenokortikální hormonální lék.
Pro místní použití může léčit dermatitidu, ekzém a další kožní infekční onemocnění; pro intramuskulární injekci lze použít při onemocněních léčených kortikosteroidy, jako jsou alergická onemocnění, kožní onemocnění, difuzní revmatoidní artritida a další onemocnění pojivové tkáně; pro intra{0}}artikulární injekci, intrakapsulární injekci nebo aplikaci prostřednictvím šlachových pochev nebo kloubních pouzder může účinně léčit příznaky, jako je bolest kloubů, otoky a ztuhlost.
