Nedávno společnost Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (dále jen „Xinhua Pharmaceutical“ nebo „společnost“) obdržela registrační schvalovací dopis FDA pro aktivní farmaceutickou složku Sevelamer Carbonate (dále jen „produkt“), který byl oficiálně ověřen a vydán americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Příslušné podrobnosti se tímto oznamují takto:
I. Základní informace
Název léku: Sevelamer Carbonate
Kategorie léčiv: Aktivní farmaceutická složka (API)
Registrace Klasifikace: Chemický lék
Žadatel: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Položka aplikace: Žádost o registraci pro chemicky syntetizované API vyráběné v tuzemsku
Číslo hlavního souboru léku (DMF).: 035326
Schválení Závěr: Kontrola Drug Master File pro Sevelamer Carbonate API byla dokončena bez dalších zjištěných problémů a produkt je schválen pro marketing.
II. Další relevantní informace
V listopadu 2020 společnost Xinhua Pharmaceutical předložila DMF produktu americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a získala registrační číslo. V listopadu 2024 společnost obdržela schvalovací dopis k registraci léčiva se závěrem přezkoumání potvrzujícím, že DMF byl schválen a nabyl účinnosti.
Sevelamer Carbonate je indikován ke kontrole hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) podstupujících dialýzu. Je to -vstřebatelný fosfát-zesíťovaný- polymer, který neobsahuje vápník ani jiné kovy. Adsorbuje fosfát v gastrointestinálním traktu prostřednictvím iontové výměny a výsledné komplexy jsou vylučovány stolicí bez systémové absorpce, což zajišťuje vysoký bezpečnostní profil.
Sevelamer Carbonate Tablets, původně vyvinuté společností Sanofi Genzyme, byly prodávány a široce používány ve více než 40 zemích včetně Spojených států, Japonska, Kanady a evropských zemí. Sevelamer Carbonate je v současné době jediným vazačem fosfátů nové{2}}generace schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který neobsahuje vápník ani jiné kovy, a je trvale doporučován jako první- prostředek pro snižování fosfátů v klinických směrnicích a standardech na domácím i mezinárodním trhu. Podle relevantních statistik dosáhl objem celosvětové spotřeby Sevelamer Carbonate API za 12měsíční období končící 31. března 2024 více než 600 metrických tun.
