Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (dále jen „společnost“ nebo „Jiuzhoutong“)
Její holdingová společnost, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., obdržela „Oznámení o schválení registrace pro chemicky aktivní farmaceutickou složku (API)" schválený a vydaný Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) dne 20. prosince 2024 pro marketingovou aplikaci L-kyseliny jablečné. Relevantní informace se tímto oznamují takto:
I. Klíčové informace v oznámení o schválení registrace
Název chemického API: L-kyselina jablečná (obecný název); L-kyselina jablečná (anglický název/latinský název)
Evidenční číslo: Y20210000645
Chemické registrační číslo API: YBY76452024
Specifikace balení: 10 kg/buben
Položka aplikace: Marketingová aplikace pro domácí chemickou API
Výrobce: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Doba platnosti výpovědi: Do 19. prosince 2029
Schválení Závěr: V souladu se „zákonem o správě léčiv v Čínské lidové republice“ a příslušnými předpisy po přezkoumání tento produkt splňuje příslušné požadavky na registraci léčiv a je schválen k registraci.
II. Další relevantní informace o produktu
L-kyselina jablečná se široce používá v lécích na dysfunkci jater, urémii, hypertenzi, rakovinu, srdeční choroby a další stavy. Přidání kyseliny L-jablečné do léků může zvýšit jejich stabilitu, podpořit vstřebávání a difúzi léků v lidském těle a současně snížit toxické účinky proti-léků na normální buňky.
L-Jablečná kyselina je API pro injekci složeného elektrolytu (II), která se používá hlavně k léčbě acidotické dehydratace a doplnění extracelulární tekutiny. V současné době je široce doporučován mnoha domácími a mezinárodními autoritativními doporučeními a má rozsáhlé klinické aplikace. Podle Yaozhi Data přesáhl nemocniční prodej Compound Electrolyte Injection (II) 150 milionů RMB v roce 2022 i 2023. Hlavním výrobcem je B. Braun (Německo) a v současnosti je tuzemských výrobců relativně málo, což naznačuje slibné vyhlídky rozvoje.
